干细胞临床研究备案流程是怎样的

干细胞临床研究备案流程主要包括项目申请、院内立项、备案登记、省级两委局审核、国家两委局审核、项目公示和结果查询等阶段，以下是详细介绍：

一、项目申请

填写立项申请表：项目申请人需填写《干细胞临床研究项目立项申请表》，准备《干细胞临床研究项目备案材料》。

形式审查：将上述材料提交至干细胞临床研究机构办公室进行形式审查。

二、院内立项

科学性和伦理审查：通过形式审查的项目，干细胞临床研究机构办公室和伦理委员会办公室将分别组织专家对项目进行科学性和伦理审查。

填写备案申请表：通过科学性和伦理审查的项目，项目申请人需填写《干细胞临床研究项目备案申请表》，并提交至干细胞临床研究机构办公室进行立项。

三、备案登记

申请账号及密码：在院内已立项的项目，项目申请人需向干细胞临床研究机构办公室申请医学研究登记备案信息系统的账号及密码。

填写项目信息并上传资料：登录系统后，填写项目相关信息并上传项目备案资料。

四、省级两委局审核

提交备案材料：项目申请人将干细胞临床研究项目备案材料提交至省级卫生健康行政部门和药品监管部门进行形式审查。

专家审查：省级两委局形式审查通过后，将组织省干细胞专家进行审查。

五、国家两委局审核

递交至国家干细胞临床研究秘书处：省级两委局审查通过后，将备案材料递交至国家干细胞临床研究秘书处。

国家专家审查：国家干细胞临床研究秘书处将定期组织国家干细胞临床研究专家对项目进行审查。

六、项目公示和结果查询

提交国家两部委审核：国家干细胞临床研究专家审查完成后，将提交至国家两部委进行最终审核。

结果查询：审核结果可在医学研究登记备案信息系统进行查询。

2025-04-27 16:04:12