干细胞临床研究管理办法

干细胞临床研究备案是开展干细胞临床研究的重要环节，涉及机构资质、项目科学性与伦理合规性等多方面要求，需严格遵循国家规定的流程和标准。以下为具体分析：

一、备案主体要求

机构资质

必须是三级甲等医院，具备相关专业的药物临床试验机构资格。

拥有较强的医疗、教学和科研综合能力，以及稳定的经费支持。

需建立完整的干细胞质量控制体系、质量管理体系和独立的质量保证部门，并制定风险控制程序。

人员资质

项目负责人和制剂质量受权人需具备正高级专业技术职称。

主要研究人员需接受药物临床试验质量管理规范(GCP)培训。

伦理与学术委员会

设立高水平的学术委员会和伦理委员会，确保研究的科学性和伦理性。

二、备案流程

院内立项

项目申请人填写《干细胞临床研究项目立项申请表》，提交备案材料至机构办公室进行形式审查。

通过形式审查后，机构办公室和伦理委员会分别组织专家对项目进行科学性和伦理审查。

省级审核

通过院内立项的项目，申请人需在医学研究登记备案信息系统提交备案材料，并由省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门进行审核。

国家备案

省级审核通过后，备案材料提交至国家卫生健康委和国家药监局进行最终审核。

审核通过后，国家两部委下发备案函，确认项目备案资格。

三、备案材料要求

基础材料

项目立项备案材料(包括研究方案、研究团队资质证明等)。

机构学术委员会审查意见和伦理委员会审查批件。

特殊要求

干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求，制备过程需符合GMP标准。

需提供中检院三批次的检验报告，确保干细胞制剂质量。

四、备案后续管理

信息公开

备案项目需在医学研究登记备案信息系统公示，接受公众监督。

监督检查

相关管理部门对备案项目进行定期或不定期的监督检查，确保项目合法合规进行。

结果报告

项目完成后，申请人需提交最终结果报告和研究成果，接受相关评估和审核。

2025-04-27 14:23:21